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domingo, 22 de noviembre de 2015

Las nuevas vacunas y el temor a lo desconocido.


Es normal que la introducción de una nueva vacuna genere dudas sobre su seguridad y eficacia entre los padres. Y la nueva vacuna de la meningitis B, Bexsero  ®,  no es una excepción.
Muchos padres, aún con el consejo de su pediatra, encuentran precipitado ponerle una vacuna "tan novedosa" a su hijo, pensando que se trata de una vacuna "experimental" o que no está suficientemente probada.

Cuando se va a introducir un nuevo medicamento, para que se autorice su comercialización, se deben realizar estudios rigurosos para demostrar que son seguros y eficaces. En el caso de los nuevos medicamentos, se requiere la realización de lo que se denomina ensayo clínico.

En un ensayo clínico se separa a los pacientes en 2 grupos. A un grupo se le administra el nuevo medicamento y al otro (el grupo control) se le administra un placebo: una sustancia totalmente inerte pero con el mismo aspecto del medicamento a probar. Ni el paciente ni el médico que lo administra saben lo que están tomando. Otro investigador, que solo conoce los datos, es el encargado de evaluar los resultados.

Estos son fáciles de evaluar cuando se trata de enfermedades: por ejemplo, medicamentos para tratar la hipertensión o para bajar el colesterol. Basta con medir la tensión o los niveles de colesterol antes y después del tratamiento y compararlos con los valores del grupo control (ya que el placebo a veces también modifica algo los resultados)


Esto no se puede hacer en el caso de las vacunas. Supondría que a un grupo de bebés se le inyecte una vacuna y a otros una sustancia inerte, por ejemplo suero. Y luego habría que ponerlos en contacto con una bacteria que puede ser mortal o dejar secuelas graves. Es éticamente imposible hacer ensayos clínicos con vacunas. 

Tampoco podemos esperar a ver si naturalmente adquieren la infección. Porque son infecciones bastante infrecuentes. Habría que vacunar a muchísimos niños y esperar años antes de tener resultados. Imagináos, por ejemplo, la vacuna del virus del papiloma humano, la vacuna contra el cáncer de cuello de útero. Una vez en contacto con el virus, el cáncer puede tardar hasta 40 años en desarrollarse. Una vacuna tendría que esperar ¿40 años antes de ser autorizada?

Las vacunas se prueban de otra manera. Se hacen estudios de seguridad e inmunogenicidad.
Y el proceso de autorización de una vacuna, que no se ha sometido a ensayos clínicos, es todavía mas riguroso y exigente y normalmente lleva años de estudios e investigaciones.

Para hacer este tipo de estudios de inmunogenicidad se vacuna a voluntarios sanos (inicialmente adultos).
Si la vacuna ha sido efectiva, habrá producido anticuerpos. Estos anticuerpos se pueden medir, cuantificar, en laboratorio.
Pero también se deben probar, porque podrían producirse anticuerpos pero que no fueran "neutralizantes".
Para saber si el anticuerpo será capaz de inactivar la bacteria o el virus, se pone en contacto el suero del sujeto vacunado con la bacteria en cultivo (en laboratorio).
Si los anticuerpos son neutralizantes, inactivarán al germen, demostrando una eficacia "teórica". Luego con modelos matemáticos muy complejos se puede llegar a deducir que eficacia se le puede atribuir a la vacuna en cuestión en la práctica real.

Todas las vacunas que se administran actualmente se han probado de esta manera. Los estudios de eficacia postcomercialización son los que acabaran demostrando su eficacia real, pero la experiencia nos dice que muchas veces los resultados reales son superiores a los inicialmente previstos. Por ejemplo la vacuna contra el neumococo (Prevenar 13 ® ) se ha visto que no solo protege a los niños vacunados, sino también a los ancianos, el otro gran colectivo afectado por estas bacterias.

La vigilancia postcomercialización es también todavía mas estrecha con las vacunas si la comparamos con la vigilancia a la que se somete cualquier otro medicamento tras su introducción en el mercado. Así, por ejemplo, ante la mas mínima duda de seguridad, se suspende la comercialización, aunque al final se demuestre que no había ningún riesgo.

Las vacunas, por nuevas que sean, son seguras y eficaces. No vale la pena retrasar la vacunación por miedo o a la espera de que haya mas experiencia.